Opéra Revitalizant Intradermálny gél na báze kyseliny hyalurónovej 1 ml/ 20 mg

Description

POPIS: Opéra je sterilný, injekčný, apyrogénny, resorpčný prípravok na báze retikulárnej kyseliny hyalurónovej získanej z baktérií Streptococcus equi. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú striekačku s 1,0 ml roztoku, dve jednorazové ihly (30G) a návod na použitie. Na spodnej časti škatuľky sú dva štítky s číslom šarže. Jeden z týchto štítkov pridajte do zložky pacienta a druhý dajte pacientovi, aby sa zabezpečila vysledovateľnosť. Indikácie: Tento výrobok je viskoelastický roztok, ktorý nahrádza stratu kyseliny hyalurónovej v dôsledku starnutia, zlepšuje hydratáciu, vypuklosť a pružnosť pokožky a používa sa na vyplnenie jemných vrások, napríklad mimických vrások v blízkosti očí alebo úst. Je určený na injekčné podanie do povrchovej dermis, najlepšie hlbšie. Kritériá vylúčenia: Tento výrobok sa nesmie podávať:

• pacienti so sklonom k hypertrofickým alebo keloidným jazvám s poruchami pigmentu,
• pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze alebo podstupujúci imunoterapiu,
• pacienti so známou precitlivenosťou na kyselinu hyalurónovú,
• pacienti, ktorí mali v minulosti v mieste aplikácie aplikovanú trvalú výplň,
• tehotné alebo dojčiace ženy,
• pacienti mladší ako 18 rokov.

Pacienti na antikoagulačnej liečbe alebo užívajúci inhibítory agregácie krvných doštičiek (napr. kyselinu acetylsalicylovú) by nemali byť liečení týmto liekom bez konzultácie s lekárom. Prípravok sa nemá používať v oblastiach s prejavmi kožných, zápalových a/alebo infekčných procesov (napr. akné, herpes atď.). Prípravok sa nesmie používať v kombinácii s laserovou terapiou, chemickým peelingom alebo dermabráziou. Opatrenia pri používaní: Tento výrobok by mal podávať len lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s aplikáciou intradermálnych injekcií na estetické účely. Na citlivú pokožku sa môže vopred aplikovať lokálne anestetikum vo forme náplasti alebo krému. Po použití zlikvidujte injekčnú striekačku a zvyšný prípravok do špeciálnej nádoby. Nežiaduce vedľajšie účinky: Lekár musí informovať pacienta o možných vedľajších účinkoch a/alebo nekompatibilite, ktoré sa môžu vyskytnúť v súvislosti s implantáciou tohto prostriedku a ktoré môžu byť okamžité alebo oneskorené.

V súvislosti s touto pomôckou alebo podobnými výrobkami boli pozorované nasledujúce udalosti a reakcie:

• krvácanie počas injekcie alebo po nej,
• opuch,
• erytém bez opuchu, ktorý ustúpi do týždňa, v extrémnych prípadoch do 2 mesiacov,
• precitlivenosť na hyaluronát sodný,
• hematóm,
• indukcie alebo uzlíky v mieste vpichu,
• – zápal, ktorý môže byť sprevádzaný svrbením a citlivosťou na tlak až do jedného týždňa po injekcii,
• bolesť počas podávania injekcie,
• papuly,
• opuch alebo trhliny,
• prechodná bolesť alebo zmena farby v mieste vpichu.

Pacienti musia čo najskôr informovať svojho lekára o akýchkoľvek zápalových reakciách, ktoré pretrvávajú dlhšie ako týždeň, alebo o iných vedľajších účinkoch, ktoré sa u nich vyskytnú. Lekár musí tieto vedľajšie účinky správne liečiť. Akékoľvek iné nežiaduce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s injekčným podaním lieku, sa musia hlásiť distribútorovi a/alebo výrobcovi. Použitie: prípravok sa musí vstreknúť do dezinfikovanej zdravej kože bez zápalu. Použitá technika aplikácie je nevyhnutná pre úspešné ošetrenie. Použite ihlu dodanú s injekčnou striekačkou a pomaly vstreknite prípravok vhodnou technikou. Berte do úvahy skutočnosť, že výrobok priťahuje vodu, a preto zväčší svoj objem. Nevstrekujte veľké objemy do periorbitálnej oblasti. Vstreknuté množstvo závisí od stavu a potreby pokožky. Prvé ošetrenie možno doplniť jedným alebo dvoma ďalšími ošetreniami v závislosti od stavu pokožky, pričom medzi jednotlivými ošetreniami musí byť trojtýždňový odstup. Po injekcii môže lekár vykonať jemnú masáž, aby sa zabezpečilo rovnomerné vstrebávanie prípravku. Varovanie: Pred použitím skontrolujte neporušenosť injekčnej striekačky a dátum exspirácie. Nepoužívajte injekčné striekačky s otvoreným alebo posunutým uzáverom hrotu v ochrannom obale. Nepoužívajte žiadnu inú ihlu alebo injekčnú striekačku ako tú, ktorú dodal výrobca. Nemanipulujte s ihlou ani ju neohýbajte. Nepoužívajte ich opakovane. Kvalitu a sterilitu možno zaručiť len pre injekčnú striekačku zabalenú v originálnom obale. Opakované používanie pomôcky je spojené s rizikom infekcie u pacientov alebo používateľov. Ak je ihla zablokovaná, nezvyšujte tlak na piest, ale prerušte injekciu a ihlu vymeňte. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje (týkajúce sa účinnosti a znášanlivosti) o injekčnom podávaní pomôcky do miest, ktoré už boli ošetrené iným plniacim prípravkom. Neinjektujte do krvných ciev, kostí, šliach, väzov, nervov alebo svalov. Neinjektujte do znamienok. Na vstreknutie tohto prípravku nepoužívajte žiadny automatizovaný injekčný systém. Pacientom treba odporučiť, aby 12 hodín po injekcii nepoužívali žiadny make-up a aby sa počas jedného týždňa vyhýbali dlhodobému pobytu na slnku, UV žiareniu a používaniu sauny alebo tureckých kúpeľov. Aby sa zabránilo pohybu produktu, pacientovi sa má odporučiť, aby si niekoľko dní po injekcii nemasíroval miesto ošetrenia. Hyaluronát sodný a kvartérne amóniové zlúčeniny, ako sú roztoky benzalkóniumchloridu, nie sú úplne kompatibilné. Preto by táto pomôcka nikdy nemala prísť do kontaktu s týmito látkami alebo s chirurgickými nástrojmi, ktoré boli v kontakte s týmito látkami. Skladovanie:Výrobok by sa mal skladovať pri teplote 2-25 C (36-77 F) na suchom mieste a v pôvodnom obale. Mal by byť chránený pred svetlom, teplom a mrazom. S výrobkom zaobchádzajte opatrne. Zloženie: retikulárna kyselina hyalurónová, sterilný fyziologický roztok (Opéra 2,3,4 koncentrovaný). Opéra Rev – koncentrovaná kyselina hyalurónová so slabým stupňom zosieťovania. ĎALŠIE INFORMÁCIE: Množstvo: 1 až 5, 6 a viac zľava 10%